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二类医疗器械委托生产比例要求

2024-10-15 16:42:49

50%。二类医疗器械委托生产比例要求如下所示:1.二类医疗器械委托生产比例原则上不超过企业生产总量的50%。2.对于具有生产许可证的企业,向其他企业委托生产的二类医疗器械数量不得超过该企业年生产能力的50%3.对于没有生产许可证的企业,向其他企业委托生产的二类医疗器械数量不得超过该企业委托生产的二类医疗器械型号总数的50%二类医疗器械是指国家对其安全性和有效性进行严格监管的医疗器械,包括体外诊断试剂、医用高分子材料及制品、注射器、吸引器、输液器、人工耳蜗、心脏起搏器。