这里的已获批准的证明文件包括药品生产批件、药品注册证、临床研究批件等。根据《药品注册管理办法》，变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。药品补充申请注册事项与申报资料要求注册事项一国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项。