OwletBabyCare是一家经营智能监控袜子近六年的企业，最近收到美国食品和药物管理局(FDA)的通知，指出其产品未经联邦机构批准即作为医疗器械销售。根据该公司面向其他国家消费者的网站描述，OwletSmartSocks能追踪婴幼儿的心率、氧气水平和睡眠模式，并通过其应用程序实时展示这些信息。据网站信息，这些袜子适用于5岁以下的儿童。然而，美国消费者的网站上已不再提供此产品。FDA警告称，Owlet违反了《联邦食品、药品和化妆品法》，并未经营销许可在美国销售该产品。FDA指出，此类产品属于医疗器械，因其旨在用于诊断疾病或其他状况，或用于治疗、缓解、治愈或预防疾病，影响身体结构或功能。自2016年起，FDA已多次通知Owlet，称其设备不符合促进健康生活方式的低风险产品合规政策。尽管该公司曾声称产品在第三方研究中得到了评估，证明其安全性，但FDA要求其停止所有导致产品掺假的活动，包括其所有版本的产品和联名产品。由于这封信以及提交设备申请的计划，Owlet决定停止销售该产品。不过，该公司计划推出一种新的睡眠监测解决方案，预计很快会面世。Owlet强调，此次行动仅影响其美国客户，其他国家或地区不受影响。该公司表示，目前他们已推出了四个版本，并服务了超过100万名婴儿。未来，他们将投入更多精力用于研发新产品。