欧盟发布的2016/425/EU新个人防护法规，于2018年4月21日生效，取代了旧法规。口罩作为个人防护产品，需通过PPE授权机构的CE认证才能出口欧盟。口罩属PPE2类风险产品，须经有资质实验室测试并提交公告号机构发放B模式型式证书。PPE分为I、II、III类，依据风险等级划分，具体认证流程如下：

PPEI类：最低防护等级产品，如手套、清洁用品，流程包括性能检测、TCF技术文件编制、CE-DOC合格声明、CE标识申请。

PPEII类：中等风险防护产品，如防护手套、运动头盔等，需完成EN欧标测试、技术文件准备、完成ModuleB型式检验。

PPEIII类：高度风险防护产品，如过滤口罩、防护服等，流程包括EN欧标测试、技术文件准备、ModuleB型式检验、生产大货抽检或企业质量控制，完成ModuleC2或ModuleD证书。