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茶愈胶囊国家药品质量标准

2024-11-22 03:00:30

1.茶愈胶囊的主要成分包括无水茶碱(C7H8N4O2)和愈创木酚甘油醚(C10H14O4)。2.每粒胶囊中,无水茶碱的含量应保持在标示量的90.0%至110.0%之间。3.胶囊的内容物应为白色或类白色粉末。4.鉴定方法包括:加入氨试液产生白色沉淀以确认茶碱的存在;加入水并加热出现紫红色以确认愈创木酚甘油醚的存在;通过薄层色谱法确保两种成分的主斑点与对照品溶液一致。5.药品质量检查重点在于溶出度测定,确保溶出20分钟后每粒胶囊的溶出量不低于80%的标示量。6.胶囊剂需符合中国药典1990年版二部附录8页的相关规定。7.含量测定采用高效液相色谱法,使用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,确保无水茶碱和愈创木酚甘油醚的含量准确。8.该产品的标准号为WS-186(X-161)-93,有效期暂定为两年。